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再鼎醫(yī)藥宣布bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101在中國內(nèi)地完成首位患者給藥

2023-07-15 14:30 美通社

導(dǎo)讀:上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月15日 -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號:9688)今日宣布,bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊性3期臨床研究FORTITUDE-101已經(jīng)在中國內(nèi)地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體,可阻斷成纖維細(xì)胞生長因子結(jié)合以及激活FGFR2b,從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。FORTITUDE-101是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究,由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)發(fā)起。

上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月15日 -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號:9688)今日宣布,bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊性3期臨床研究FORTITUDE-101已經(jīng)在中國內(nèi)地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體,可阻斷成纖維細(xì)胞生長因子結(jié)合以及激活FGFR2b,從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。FORTITUDE-101是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究,由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)發(fā)起。

FORTITUDE-101 研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的 3 期研究,針對未經(jīng)治療、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部 GEJ)腺癌患者,這些患者不適合根治性治療。FGFR2b過表達(dá)的成人患者將被隨機(jī)分配到bemarituzumab聯(lián)合化療(mFOLFOX6)組和安慰劑聯(lián)合化療(mFOLFOX6)組。

再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示,據(jù)統(tǒng)計(jì),約30%的晚期HER-2陰性胃癌患者存在FGFR2b過表達(dá),目前,尚未有靶向FGFR2B胃癌的療法獲批。我們專注于為晚期胃癌患者帶來更多的治療選擇,并期待與安進(jìn)合作,推進(jìn)這項(xiàng)全球3期研究,更好地了解bemarituzumab胃癌治療的潛力。

此前,再鼎醫(yī)藥與Five Prime Therapeutics公司(后被安進(jìn)收購)合作,在2期FIGHT研究中評估了bemarituzumab聯(lián)合化療(改良FOLFOX6)一線治療FGFR2b過表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌的療效。

2024年初,再鼎醫(yī)藥將加入安進(jìn)發(fā)起的、用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。這項(xiàng)研究正在評估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)合,對比安慰劑聯(lián)合化療和納武利尤單抗,用于FGFR2b過表達(dá)、且未經(jīng)治療的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。