據(jù)路透社報(bào)道，2003年，美國(guó)曝出一起降膽固醇藥立普妥假藥案。藥販從加拿大進(jìn)口假立普妥，說是要出口到越南，然而，他們卻把這些藥非法在美國(guó)銷售后，再把瓶里裝滿維生素賣到越南。估計(jì)有60萬美國(guó)人買了假立普妥。分銷假藥的阿伯斯醫(yī)藥公司已被利益受到侵害的相關(guān)廠家起訴，可目前它還在繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。因?yàn)樯a(chǎn)成本低，假藥成了獲利巨大的產(chǎn)業(yè)，有些犯罪集團(tuán)對(duì)假藥的青睞甚至超過了毒品。世界衛(wèi)生組織一份報(bào)告稱，全球假藥生意每年的營(yíng)業(yè)額可能高達(dá)300億美元。在美國(guó)，由于藥品價(jià)格較高，更容易成為假藥商攻擊的目標(biāo)。對(duì)于這種鋌而走險(xiǎn)的假劣藥品犯罪活動(dòng)，美國(guó)政府正在采取有效措施進(jìn)行打擊，這些措施對(duì)我國(guó)打擊制售假劣藥或許具有借鑒作用。

　　近幾年，在美國(guó)出現(xiàn)了一個(gè)相對(duì)較小、但數(shù)量卻越來越多的偽劣藥品供應(yīng)鏈。一直以來，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等共同建立了一個(gè)較為完善的管理制度和業(yè)務(wù)指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)，具有堪稱世界上最安全的藥品供應(yīng)系統(tǒng)。然而，不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，偽劣藥品供應(yīng)鏈已經(jīng)威脅到長(zhǎng)期以來保護(hù)美國(guó)人民的藥品管理系統(tǒng)。

　　雖然面臨著巨大挑戰(zhàn)，但是通過私營(yíng)部門和政府之間的協(xié)作，美國(guó)在打擊假劣藥品供應(yīng)鏈方面已經(jīng)取得了重要進(jìn)展。下一步將開發(fā)一個(gè)有威懾力的假藥控制系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)、流通和使用供應(yīng)鏈中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都參與到該系統(tǒng)中。

　　建立偽劣藥品控制網(wǎng)絡(luò)

　　從上世紀(jì)90年代以來，偽劣藥品已經(jīng)成為一個(gè)嚴(yán)重的國(guó)際問題，但直到近年才在美國(guó)有抬頭之勢(shì)。從2001開始，美國(guó)開始遇到越來越多的偽劣藥品案例。這些偽劣藥品涉案價(jià)值很高，再加上處罰力度相對(duì)薄弱，使得制售偽劣藥品成為一項(xiàng)有利可圖的行當(dāng)。另外，偽劣藥品的制造水平也越來越高，成為打擊偽劣藥品過程中的一個(gè)棘手問題。

　　最近，F(xiàn)DA在反對(duì)藥物造假的報(bào)告中指出，需要從多方面采取行動(dòng)，建立一個(gè)現(xiàn)代的、防止藥物造假的綜合系統(tǒng)。同時(shí)，其他的研究組織---"藥物造假"專題研究組也得出了相同的結(jié)論，即要采取多種手段來建立一個(gè)控制網(wǎng)絡(luò)，這個(gè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)該包括三個(gè)主要作用：

　　1.威懾作用：對(duì)違法行為的嚴(yán)厲處罰和高額罰款。

　　2.工藝控制：讓偽劣藥品的生產(chǎn)變得十分困難。

　　3.控制供應(yīng)鏈：防止偽劣藥品的流通，同時(shí)加強(qiáng)檢查。

　　其中，制止偽劣藥品的流通十分關(guān)鍵。可以通過提高州政府對(duì)批發(fā)商辦理許可的要求，以及加強(qiáng)對(duì)銷售偽劣藥品的處罰。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)要求以上兩種措施同時(shí)采用。

　　美國(guó)國(guó)家藥事委員會(huì)（NABP）規(guī)定：在發(fā)給藥品批發(fā)商許可證時(shí)，要提高審批要求，要嚴(yán)格審準(zhǔn)程序，并加強(qiáng)監(jiān)督力度。這些更為嚴(yán)格的要求將保護(hù)合法的、有資格的經(jīng)銷商權(quán)益。NABP還提出了經(jīng)銷商不能從事的行為，以對(duì)付那些為偽造者提供幫助的經(jīng)銷商。

　　FDA還要求美國(guó)判決委員會(huì)提高對(duì)偽劣藥品的處罰力度，這些都將有效地威懾偽劣藥品以及與其合作的經(jīng)銷商。藥品經(jīng)銷商對(duì)于防止偽劣藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈的責(zé)任重大，NABP建立了一個(gè)特殊藥品名單，這些特殊藥品容易被仿冒。經(jīng)銷商只能從規(guī)定的廠家購進(jìn)名單上的藥品，這些做法將限制偽造者將產(chǎn)品引入供應(yīng)鏈。

　　除了這些直接行動(dòng)之外，美國(guó)還將在FDA、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和藥劑師之間建立快速警報(bào)系統(tǒng)，將確保藥品假冒案得以盡快調(diào)查，從而更有可能發(fā)現(xiàn)假冒藥的來源。

　　讓正宗藥品的外觀難以抄襲，增添藥品仿冒的困難也是有效的方法。例如增強(qiáng)全息照片、發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的墨水和特殊線條等包裝成分，都有助于產(chǎn)品的鑒別，讓它難于被仿冒。采用這些防偽技術(shù)需要較高成本，并且需要技術(shù)攻關(guān)，因此防偽技術(shù)成為反藥品仿冒策略的一個(gè)重要組成部分。然而，仿冒者有可能在不久也掌握了這種防偽認(rèn)證技術(shù)，屆時(shí)生產(chǎn)商將不得不再次更換產(chǎn)品的防偽技術(shù)。對(duì)于這個(gè)問題的解決，生產(chǎn)商需要和供應(yīng)鏈合作，以確保采用合適的、標(biāo)準(zhǔn)的防偽技術(shù)和方法。

　　基于高科技的解決辦法

　　FDA考慮采用無線射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)結(jié)合批量排序的方法以實(shí)現(xiàn)電子記錄與追蹤，以此作為確保美國(guó)藥品供應(yīng)安全的最有效工具。雖然無線射頻識(shí)別技術(shù)在識(shí)別藥品原始包裝的功能仍在開發(fā)之中，但它已經(jīng)在商業(yè)上得到應(yīng)用，并在藥品的識(shí)別中具有巨大的應(yīng)用前景。

　　無線射頻識(shí)別是將一個(gè)具有電子產(chǎn)品代碼的標(biāo)簽應(yīng)用于原始包裝袋上。和當(dāng)前的條形碼系統(tǒng)相比，這個(gè)標(biāo)簽可以提供更多的識(shí)別信息，例如批號(hào)和產(chǎn)品有效期。它將產(chǎn)品的每次交易和移動(dòng)的信息讀入數(shù)據(jù)庫中，從而建立一個(gè)數(shù)字史。它能使電子產(chǎn)品代碼與無線射頻識(shí)別結(jié)合，有可能充當(dāng)防止仿造的技術(shù)屏障，經(jīng)銷商可以通過跟蹤藥品的歷史來驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性，并檢查可疑產(chǎn)品的電子身份。

　　然而，要讓無線射頻識(shí)別技術(shù)成為打擊藥品仿冒的有效方法還面臨著一些挑戰(zhàn)。每年流通并且需要處理的幾十億個(gè)制藥個(gè)體包裝的信息量很大，可能會(huì)讓現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)容量無法承受。另外，制造商、經(jīng)銷商和藥劑師需要合作，特別要在信息的擁有權(quán)和存取上加強(qiáng)合作。

　　開發(fā)一個(gè)具有高準(zhǔn)確度和高可靠性的無線射頻識(shí)別系統(tǒng)和標(biāo)簽，要求提供無線射頻識(shí)別標(biāo)簽和解讀技術(shù)的廠商與制造業(yè)供應(yīng)鏈的各個(gè)組成部分緊密配合。很顯然，要在整個(gè)供應(yīng)鏈上布置一個(gè)具有綜合計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和無線射頻識(shí)別解讀能力的系統(tǒng)，其成本將是很高昂的。

　　然而，一旦建立起來的無線射頻識(shí)別系統(tǒng)被證實(shí)有效，它就會(huì)強(qiáng)烈地刺激人們從手動(dòng)系統(tǒng)盡快地轉(zhuǎn)換到RFID系統(tǒng)。

　　打擊藥品的仿冒行為，是制藥行業(yè)面臨的諸多問題中最為獨(dú)特的一個(gè)問題。只有通過藥品供應(yīng)鏈中所有參與方的共同協(xié)作，才能建立起一個(gè)多層次的控制和威懾網(wǎng)絡(luò)，最大限度地減少目前的仿冒，并在未來享受無線射頻識(shí)別記錄資料和追蹤技術(shù)帶來的收益。

　　文章來源：安永公司出版的《2004全球制藥行業(yè)報(bào)告》。作者為CardinaHealth公司質(zhì)量管理執(zhí)行副總裁。報(bào)告由北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、北京市自然科學(xué)基金委員會(huì)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)藥咨詢中心共同編譯）

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　　美官員提醒：警惕市場(chǎng)出現(xiàn)假冒"達(dá)菲"

　　據(jù)新華社訊美國(guó)官員近日警告說，鑒于目前禽流感備受關(guān)注，市場(chǎng)上可能會(huì)出現(xiàn)大量假冒的禽流感防治藥物"達(dá)菲"（Tamiflu）。

　　美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)邁克爾·萊維特說："我們開始擔(dān)心'達(dá)菲'有遭到假冒的危險(xiǎn)。"

　　美國(guó)食品和藥物管理局長(zhǎng)安德魯·馮埃申巴赫說，美國(guó)已專門成立"快速反應(yīng)小組"，確保有足夠的合法藥物用于H5N1型禽流感的預(yù)防。

　　美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)表聲明說："目前，管理局尚未在美國(guó)發(fā)現(xiàn)假冒'達(dá)菲'，但管理局已制定相關(guān)措施，防止有人制造、販賣假冒的禽流感藥品。"

　　"達(dá)菲"是現(xiàn)在為數(shù)不多的禽流感防治藥物之一，目前頗為暢銷，各國(guó)正爭(zhēng)相購買和囤積這種藥物。這一藥物的生產(chǎn)商羅氏公司已表示無法滿足市場(chǎng)需求，正計(jì)劃授權(quán)其他公司合作生產(chǎn)。